关于我们
Celitron 是一家匈牙利 (EU) 制造公司,其研发重点是灭菌和生物废物处理系统。我们的业务遍及全球,在全球 80 多个国家/地区部署了 500 多个医疗废物处理装置和 5000 多个蒸汽灭菌器。
Celitron 开发和制造用于医疗、制药和农业工业的生物感染性废物处理解决方案,以及用于牙科诊所、诊所和医院的感染控制和净化程序的蒸汽消毒器、高压灭菌器。
Celitron 设计解决方案,根据所有医疗灭菌和机械指令满足市场需求。我们运用我们的技术和经验来创造保护环境的解决方案。
我们的愿景是通过仅使用绿色技术的交钥匙解决方案来满足市场需求。
质量保证
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质量保证
Celitron是一家匈牙利(EU)制造公司,致力于杀菌和生物废物处理系统的研发。我们的业务遍及全球,在全球80多个国家/地区拥有400多个部署的医疗废物处理单元和4000多个部署的蒸汽消毒器。
我们的产品组合为医疗,制药和农业行业提供生物感染性废物处理解决方案,以及在牙科诊所,诊所和医院进行蒸汽消毒器,用于感染控制和消毒程序的高压灭菌器。
通过为这些领域的OEM合作伙伴和分销商选择和量身定制的模型,Celitron凭借优质的服务和强大的交付能力,在几乎每个大洲都获得了据点。
Celitron致力于在其所有工作领域以及与客户,业务合作伙伴和供应商的互动中展现卓越。Celitron与匈牙利和欧洲的最佳供应商合作。我们致力于通过投资员工的技能,为我们的客户提供高质量的产品和服务,并为我们的业务合作伙伴提供持续的盈利能力。通过这种方式,我们表现出我们对专业,毅力和团队合作精神的承诺。
Celitron生产所有产品,备件,并在位于匈牙利Vác(距布达佩斯机场30分钟路程)的全新工业园区的8898m²工厂设有办事处。在这里,想法变为现实。该公司拥有80多名专职人员,紧密合作。
Celitron 凭借其在匈牙利的开发和生产基地以及全球分销网络,向全球客户提供服务-特别是在亚洲,欧洲,中东,北非和南美。该公司目前正在进入其他激动人心的市场,包括非洲和北美。
Celitron致力于通过创新和出色的产品安全性,效率和性能来领导。我们的产品已根据适用指令的规定进行认证,尤其是压力设备指令(97/23 / CE)和医疗设备指令(93/42 / CE)。为了满足最严格的要求,我们根据国际标准控制,测量和分析质量管理体系中的所有过程。
公司产品和服务的质量证明了公司在医疗,制药和农业领域做出的巨大贡献。作为质量政策的一部分,Celitron还尽最大努力保护环境。
Celitron打算通过为明天的医疗,制药和农业市场开发新的解决方案来实现全球增长。该公司强大的创新动力源于与合作伙伴的紧密关系以及研发团队的专业知识,以及匈牙利工厂的高质量生产。
我们的愿景是仅使用绿色技术通过交钥匙解决方案满足市场需求。
质量保证
为了确保其产品和过程的持续改进,Celitron Medical Technologies维护了质量管理体系。公司遵循国际标准,对所有流程进行测量,控制和分析,并采取所有必要的措施以实现所需的输出。 我们致力于保持质量管理体系的有效性,既要完全满足客户的要求,也要对从标准和法律(特别是安全和性能法规)得出的各种要求做出回应。 为此,公司确定人员执行工作所需的各个级别的培训需求。公司确保员工接受与其职位相关的适当培训,并分配资源以维持和提高产品质量。 Celitron的产品符合以下国际标准和指令准则: 由匈牙利认证机构CE Certiso Kft批准的CE 2409。 匈牙利认证机构TÜVRheinland InterCert Kft批准的CE 1008。
通用指令:
经修订的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC(2007/47 / EEC);
压力设备指令– PED 97/23 / EC;
机械指令– 2006/42 / EC;
2006/95 / EC低压设备指令;
EMC指令2004/108 / EC第7(1)条;
RoHS II指令2011/65 / EU;
标准:
EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 –小型蒸汽灭菌器;
EN 285:2006 + A2:2009 –大型蒸汽消毒器;
ISO 17665-1:2006 –保健产品的灭菌–湿热–对医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制的要求;
EN 60601-1:2006 + AC:2010 –医用电气设备–安全通用要求;
EN / IEC 61010-1:2010 –测量,控制和实验室用电气设备的安全要求–一般要求;
EN 61010-2-040:2005 –测量,控制和实验室用电气设备的安全要求–用于处理医用材料的消毒器和清洗消毒器的特殊要求;
EN 60601-1-2:2007 + AC:2010 –医用电气设备–基本安全和基本性能的一般要求–附带标准:电磁兼容性–要求和测试;
EN 61326:1997 + A1(98)+ A2(01)+ A3(03)最低抗扰度要求;A级–测量,控制和实验室用电气设备– EMC –要求;
EN / IEC 62366:2007 –医疗设备–可用性工程在医疗设备中的应用;
EN ISO 10993-1:2009 –医疗器械的生物学评估–风险管理过程中的评估和测试;
EN 1041:2008 –医疗设备制造商提供的信息;
EN ISO 15223-1:2012 –医疗设备–医疗设备标签,提供的标签和提供的信息所用的符号–一般要求;
EN 60601-1-6:2010 –医用电气设备–基本安全和基本性能的通用要求–并行标准:可用性;
47CFR第15:2004部分,B部分,A类–射频设备;
EN / IEC 60204-1:2005 + A1:2009 –机械安全–机械电气设备–一般要求;
EN / IEC 61000-6-2:2005 –电磁兼容性(EMC)–通用标准–工业环境的抗扰性;
EN / IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 –电磁兼容性(EMC)–通用标准–工业环境的排放标准;
EN / IEC 61000-4-2:2008 –电磁兼容性(EMC)–测试和测量技术–静电放电抗扰度测试;
质量管理体系标准:
ISO 9001 –质量管理体系–要求;
ISO 13485 –质量体系–医疗器械– ISO 9001应用的特殊要求;
EN ISO 14971:2012 –医疗器械风险管理;